Solutions Process pour l'Industrie Pharmaceutique
Ingénierie Process Pharmaceutique : Conformité et excellence ultra-propre.
L’industrie pharmaceutique et biotechnologique impose une traçabilité totale et une absence absolue de contamination particulaire ou microbienne dans la fabrication des formes liquides, stériles et pâtes. HBI Process Equipment conçoit, fabrique et intègre en Algérie des équipements de process stérile répondant strictement aux Bonnes Pratiques de Fabrication, aux recommandations de la FDA et aux directives de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP).
Nos installations garantissent la pureté de vos fluides critiques, la répétabilité de vos lots de fabrication et la réussite de vos audits de qualification.
Quelles sont les garanties constructives et normatives d'HBI Process Equipment ?
Chaque équipement pharmaceutique quittant notre atelier fait l’objet d’un dossier de qualification complet et d’un contrôle rigoureux pour garantir une validation sans réserve.
Nos exigences pour le secteur pharmaceutique :
Matériaux Nobles et Traçables : Utilisation exclusive d’acier inoxydable AISI 316L à très bas carbone (1.4404 / 1.4435) avec certificats de coulée 3.1 selon EN 10204.
États de Surface Haute Précision : Polissage mécanique et électropolissage garantissant une rugosité interne contrôlée ($R_a \le 0,4\,\mu\text{m}$ ou $R_a \le 0,2\,\mu\text{m}$) pour prévenir l’adhésion microbienne.
Soudage Orbitaire et Endoscopie : Soudures automatiques TIG sous atmosphère inerte avec enregistrement graphique et contrôle vidéo-endoscopique à 100 %.
Conception Autodrainante : Absence totale de zones de rétention, pentes de vidange optimisées et composants sanitaires conformes aux standards internationaux (Tri-Clamp, DIN, SMS).
Quelles sont nos solutions d'équipements pour les laboratoires et unités pharmaceutiques ?
- Cuves de Stockage & Préparation :Cuves sous pression ou atmosphériques avec agitation magnétique stérile et évents hydrophobes. Pour le Stockage d’Eau Purifiée (WFI / PW), préparation de sirops, suspensions et collyres.
- Boucles de Distribution & Skids :Tuyauterie orbitale isolée, instrumentation hygiénique et automatisme conforme. Skids de distribution d’eau purifiée et boucles sanitaires en continu
- Échangeurs Thermiques Sanitaires: Échangeurs à double plaque tubulaire (DTS – Double Tube Sheet) évitant tout risque de contamination croisée. Pour le Refroidissement ou réchauffement de fluides stérilement purs
- Systèmes de Stérilisation (SEP / SIP) : Modules intégrés garantissant la destruction de toute charge microbienne par vapeur pure. Pour la Stérilisation en place des lignes de process et des réservoirs
Quel dossier de qualification et d'accompagnement est fourni avec vos équipements ?
Pour faciliter la validation réglementaire de vos installations par les autorités compétentes, HBI Process Equipment remet un dossier constructeur exhaustif et documenté :
Plan d’Assurance Qualité (PAQ) et cahier de soudage (qualification des modes opératoires de soudage – QMOS).
Rapports de contrôle non destructif, certificats de rugosité et procès-verbaux de contrôle endoscopique.
Protocoles et rapports d’essais FAT (Factory Acceptance Tests) réalisés en usine et accompagnement pour les SAT (Site Acceptance Tests).
Matrice de traçabilité des matières, des soudures et des joints d’étanchéité conformes FDA.